盐酸西替利嗪分散片(喜宁)(盐酸西替利嗪分散片)

2019-04-12

【适应症/功能主治】治疗季节性或常年性过敏性鼻炎,以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。 【规格型号】10mg*12s【用法用量】成人和12岁及12岁以上儿童:口服,每次10mg(一片),每日1次。 若出现不良反应,可改为早晚各服一次,每次5mg。

或遵医嘱。 6-11岁儿童,根据症状的严重程度不同,推荐起始剂量为5mg或10mg,每日一次,或遵医嘱。

2-5岁儿童,推荐起始剂量为每日一次,最大剂量可增至5mg每日一次,或每12小时1次,或遵医嘱。 【不良反应】不良反应轻微且为一过性,有困倦、嗜睡、头痛、眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。 偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.肾功能损害者用量应减半。 2.酒后避免使用。 3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】在6-12岁儿童血浆中半衰期为6小时,在2-6岁儿童中为5小时,所以血浆代谢儿童要高于正常成人。 2-12岁儿童用药剂量见【用法用量】,2岁以下儿童用药的安全有效性尚未确证。 儿童在有肝、肾功能损害时,6-11岁用量应减量,6岁以下不推荐使用。 【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物致畸试验显示无致畸作用。

妊娠期及哺乳期妇女应慎用。 【药物相互作用】至今尚未发现有与其他药物相互作用的报道,但同时服用镇静药时应慎重。 【药物过量】过量尚无特效拮抗剂,在过量服用的情况下应立即洗胃,采用支持疗法,并长期严密观察病情变化。

【药理毒理】药理作用  本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。

无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。   毒理研究  遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。   生殖毒性:  小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。   小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。

但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。

由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。

  哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体得增长延迟。

Beagler犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。

  致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。

小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。

上述发现的临床意义尚不明显。 【药代动力学】据文献报道,本品吸收快,口服10mg后30~60分钟血药浓度可达峰值,其峰浓度约为257ng/ml,血药浓度时间曲线下的面积为/Lh,稳态时分布容积为30~40L,蛋白结合率为93%。 本品半衰期为7~10小时,约70%以原形药从尿中排除,约10%从粪便中排除,食物可使本品血药浓度达峰时间延迟小时,血药浓度降低23%。

【贮藏】遮光密封,置阴凉处【包装】10mg*12片/盒。 【有效期】24月。

国家发展和改革委员会 | 国家工业和信息化部 | 国家住房和城乡建设部 | 国家科学技术部 | 中国电信 | 中国移动 | 中国联通